L’évolution du médicament générique de 1980 à aujourd’hui

médicament générique

1,18 milliard d’euros, c’est ce que l’assurance maladie a économisé en 2017 grâce à la délivrance de médicaments génériques. 

Au quotidien vous délivrez ces médicaments. 

Il est parfois encore difficile de le faire accepter à vos patients. Certains ne veulent pas en entendre parler, d’autres sont toujours étonnés, mais les tolèrent quand même, et puis il y a ceux pour qui ils font partie du quotidien.  

Si aujourd’hui ils sont plus ou moins acceptés, cela n’a pas toujours été le cas. Pourtant essentiel dans la régulation des dépenses de l’assurance maladie, faisons le point sur le médicament générique et son évolution sur le marché du médicament français.

Le médicament générique : quelques rappels

Il est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà existant et qui a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM). On parle de son médicament princeps. Celui-ci a perdu son brevet, il est tombé dans le domaine public, soit environ 20 ans après sa demande d’AMM. En effet, on compte 10 ans d’expérimentations pour obtenir l’AMM puis 10 ans de commercialisation. 

Le générique bénéficie du recul de son princeps, de ses recherches et de ses expérimentations. C’est cela qui permet d’obtenir un produit 30 % moins cher. 

La composition du médicament générique n’est pas exactement identique à celle du princeps, mais elle doit respecter certaines similitudes : 

  • La quantité et la qualité du principe actif 
  • La biodisponibilité 
  • La forme galénique 
  • Les conditions de prescription

Ces quatre points sont identiques entre les deux produits.

En revanche, les excipients peuvent être différents. Il est important de notifier à vos patients que ces additifs n’ont aucun impact sur l’efficacité du principe actif et ne modifient pas sa biodisponibilité. 

Ils permettent de modifier notamment : 

  • la forme du comprimé : plus petit donc plus facile à avaler
  • le goût : fraise plutôt que banane
  • les excipients à effet notoire (EEN) : enlever le lactose qui peut être à l’origine d’intolérance

Le médicament générique présente visiblement plusieurs avantages : il est moins cher et peut résoudre des problèmes connus par son princeps. Cependant, il n’a pas fait l’unanimité dès son apparition. Il a fallu plusieurs années avant qu’il crée sa place dans le marché pharmaceutique. Aujourd’hui, certains groupements vous permettent de travailler avec des laboratoires génériqueurs et d’obtenir des remises plus intéressantes. 

De 1980 à aujourd’hui : l’évolution du médicament générique

Reprenons les dates clés de son évolution.

1980 — Les premiers brevets des médicaments princeps sont tombés dans le domaine public et les premiers médicaments génériques se sont développés. C’est seulement à la fin des années 1990 que les pouvoirs publics français ont commencé à les promouvoir.

1996 — Pour la première fois, le médicament générique est défini dans le code de la santé publique par l’article L5121-1. 

1999 — Le pharmacien est autorisé à substituer un médicament princeps par son générique. Il se doit d’indiquer au patient le nom de celui-ci afin d’éviter la confusion et le risque de non-observance de son traitement. 

A cette date, la part des médicaments génériques représentait 3,4 % du nombre de boîtes de médicaments remboursables en France.

2003 — Les 10 % du nombre de boîtes de médicaments remboursables en France sont passés.

Assurance Maladie

2006 — Dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens, ces derniers sont encouragés à substituer les princeps par les génériques. Un objectif du taux de substitution est mis en place par les pouvoirs publics, il est fixé à 90 %.

2012 — L’Assurance maladie met en place le principe de « Tiers payant contre génériques ». Vous le pratiquez au quotidien dans votre officine. Cela consiste à proposer les génériques à vos patients pour qu’ils n’aient aucuns frais à avancer. S’ils refusent ? Pas de problème, vous leur délivrez le princeps, ils règlent et vous éditez une feuille de soins. Ils devront l’envoyer à la CPAM avec le double de l’ordonnance et seront remboursés plus tard. 

2018 — Le taux moyen de substitution est de 88,4 % et les génériques représentent 37,3 % du nombre de boîtes de médicaments remboursables en France. 

2020 — Suite à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (article 66, L. 5125-23 du CSP), de nouvelles modalités sont entrées en vigueur concernant la délivrance des médicaments génériques. En plus de la mention « Non substituable », le médecin doit la justifier. Pour cela, trois situations ont été écartées et permettent de délivrer le princeps : 

  • EFG : dans les cas où il n’existe pas de forme galénique adaptée chez l’enfant de moins de 6 ans
  • CIF : dans le cas où le patient est allergique/intolérant à l’un des composants du médicament générique (Contre-Indications formelles) 
  • MTE : dans le cas où le patient est stable avec son traitement qui est dit à Marge thérapeutique étroite (comme pour : lamotrigine, prégabaline, lévothyroxine, etc.) 

En 10 ans, le médicament générique a permis de réaliser 7 milliards d’économies à l’Assurance maladie grâce à la substitution lors de vos délivrances. 

À l’heure où le déficit de l’Assurance maladie est estimé à plus de quelques milliards d’euros, le générique à un rôle majeur a joué dans la régulation de ces dépenses. Et vous êtes un des acteurs principaux dans la promotion de celui-ci. 

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