Qu'est-ce qu'un laboratoire générique ?
Le marché mondial des médicaments génériques ne cesse de croître. Avec une demande croissante pour des médicaments plus accessibles, les sociétés pharmaceutiques, dont les laboratoires génériques, exploitent les avantages offerts par les médicaments génériques.
Un médicament original (ou princeps) est couvert sous la protection d’un brevet. Lorsque ce brevet arrive à son terme, des génériques ou « copies » de ce médicament peuvent être élaborés par les laboratoires génériques en vue de les commercialiser sur le marché.
Encadrement des laboratoires génériques et des médicaments génériques
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est chargée de l’évaluation, du contrôle en laboratoire et de l’inspection des médicaments génériques. Elle est également responsable du répertoire du générique, constitué de groupes génériques représentant le médicament princeps et ses génériques.
Un laboratoire générique se spécialise dans la fabrication des produits pharmaceutiques et des médicaments génériques et doit répondre aux mêmes normes d’exigences et qualitatives que les laboratoires pharmaceutiques. La fabrication de médicaments génériques doit notamment répondre aux critères de bio-équivalence :
- Contrôles;
- Le médicament princeps doit exister;
- Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Engagements « qualité » des laboratoires;
- Le médicament générique doit être bio-équivalent;
- doit être ou avoir été commercialisée depuis 8 ans au moins en France ou dans un autre pays de l’union européenne;
- Sa substance active doit correspondre à un groupe du répertoire des génériques.
Il existe deux types de laboratoires génériques :
- Des laboratoires génériques, aussi appelés «génériqueurs». Véritables techniciens de la fabrication du générique, ils ont le double rôle de fabricants et fournisseurs auprès de sociétés commerciales et des distributeurs de médicaments génériques sur le marché.
- De grandes sociétés pharmaceutiques opérant sous leur propre marque ou celle d’une filiale spécialisée en générique ou même sous le nom d’une structure indépendante, privée avec laquelle un accord de commercialisation est conclu.
Le marché des laboratoires génériques et les chiffres clés
En France, la dynamique du marché des médicaments génériques est très compétitive car l’industrie des génériques suit un modèle de marché concurrentiel. Ces laboratoires génériques français ont notamment une part de marché en Europe aussi bien que sur d’autres continents. Sont présents dans l’annuaire des laboratoires génériques, des sociétés de renom telles que :
Par conséquent, le marché du générique c’est aussi :
- Des prix de vente en moyenne 30% à 60% moins chers que les médicaments d’origine.
- Un chiffre d’affaire qui s’élève en 2020, à 3,8 milliards d’euros.
- Une boîte de médicament sur 3 est du générique.
- Des économies de 2 milliards d’euros à la sécurité sociale.
- Une soixantaine de sites de fabrication.
- 15,000 emplois directs.
Définition médicale du médicament générique
La définition officielle du générique d’après le Vidal : « une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l’autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.»
Quelle est la stratégie des laboratoires génériques ?
Les marques génériques sont généralement moins chères que leurs homologues de marque en raison de :
- L’absence de coûts de recherche et de développement des médicaments brevetés,
- La délocalisation de fabrication des médicaments génériques dans les pays émergents.
- La concurrence favorise des prix plus bas.
Pour assurer la pérennité des laboratoires génériques, il convient de miser sur le développement durable de projet phare, tel que le biomédicament. Cela présente une opportunité pour les laboratoires génériques de réorienter la production vers des médicaments et des traitements biologiques.
Ces produits génériques peuvent avoir un réel impact sur les populations et les coûts de médicaments et de traitements.
Les différents laboratoires génériques s’appuient sur les groupements de pharmacies pour se développer en nouant des partenariats.
